La norma UNI EN ISO/IEC 17025 è uno standard comprensivo di requisiti gestionali e tecnici, impiegato in tutto il mondo per conseguire l’accreditamento di prove e taratura da parte dei laboratori che se ne occupano.

Il termine accreditamento viene utilizzato al posto di quello più noto di certificazione in quanto nel contesto del Sistema nazionale per la Qualità i laboratori di prova e taratura vengono classificati come Operatori specializzati nella valutazione della conformità, qualificati a svolgere prove e tarature in cui vengono garantite l’adeguatezza ed accuratezza delle misure che vengono eseguite grazie all’impiego di strumentazione tarata.

A differenza della certificazione che viene conseguita rispettando i requisiti della norma UNI EN ISO 9001 e che viene riferita al sistema qualità implementato da una qualsiasi azienda per fornire prodotti o servizi che soddisfino le richieste del cliente, l’accreditamento viene conseguito per ogni prova o taratura a seguito del superamento di una visita ispettiva da parte dell’organismo competente, in cui viene verificato che siano stati soddisfatti i requisiti della norma.

Pertanto un laboratorio che vanta accreditamento da parte del Sinal/Accredia o del SIT non ha acquisito automaticamente tale riconoscimento per tutte le prove o tarature che offre, ma solo per quelle per cui ne ha fatto richiesta e superato la visita ispettiva.

Per conoscere quali prove o tarature un laboratorio ha accreditato basta consultare il sito di ACCREDIA.

 

Organismi competenti

Fino ad aprile 2009 gli enti che si occupavano dell’accreditamento dei laboratori riconosciuti dall’EA MLA erano il Sinal per i laboratori di prova e il SIT per i laboratori di taratura.

Per adeguarsi al Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio n.765 del 9/07/2008, a partire da aprile 2009 Sinal e Sincert si sono fusi in Accredia, Ente unico nazionale di accreditamento che in data 22 dicembre 2009 è stato riconosciuto dallo Stato attraverso un decreto interministeriale.

In seguito, a maggio 2010, anche il SIT è confluito in Accredia, costituendo il Dipartimento Laboratori di Taratura (LAT).

Accredia è diventato firmatario degli accordi EA MLA per i laboratori di prova a maggio 2010 e per i laboratori di taratura a ottobre 2010.

Pertanto attualmente ogni laboratorio che intenda accreditarsi deve rivolgersi ad Accredia, che ha predisposto a tal fine tre dipartimenti:

• Dipartimento Laboratori Sicurezza Alimentare
• Dipartimento Laboratori di prova
• Dipartimento Laboratori di taratura

Sul sito di Accredia sono disponibili i moduli relativi alle domande di accreditamento.

 

Regole

Gli enti di accreditamento operano in conformità a norme e guide ad essi applicabili (EN 45003 guida ISO/IEC 58) e devono fornire evidenza di tale conformità. I meccanismi di controllo sugli enti di accreditamento prevedono che essi debbano partecipare ad apposite organizzazioni internazionali, come l’EA (European Cooperation for Accreditation), l’IAF (International Accreditation forum) ed ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperatio), ambiti in cui vengono sottoscritti gli Accordi di Mutuo Riconoscimento (MLA) che sono conseguenti all’ottenimento di un esito positivo da un processo di valutazione, che prevede una verifica ispettiva condotta da valutatori designati da appositi organi collegiali.

La partecipazione agli accordi MLA garantisce la competenza ed il rigore procedurale dell’ente di accreditamento firmatario, nonché l’uniformità del suo modo di operare rispetto a quello di altri enti firmatari, ed assicura pertanto la validità ed utilizzabilità dell’accreditamento rilasciato sul mercato europeo ed internazionale.

 

Requisiti

I requisiti che un laboratorio deve soddisfare per l’ottenimento di un accreditamento sono di tipo gestionale e di tipo tecnico.

In questa sezione non ci si soffermerà sui requisiti gestionali in quanto sono molto simili a quelli previsti dalla norma UNI EN ISO 9001 sulla quale esistono una vastità di pubblicazioni a cui ricorrere per chiarirsi le idee.

Le uniche differenze per la UNI EN ISO/IEC 17025 sono rappresentate dall’assenza del requisito di istituire una progettazione basata sui processi con relativa gestione, e non esiste una sezione dedicata alla progettazione e sviluppo.

I requisiti tecnici invece sono i seguenti:

 

Personale del laboratorio

La competenza di tutto il personale tecnico che effettua le prove, utilizza le apparecchiature, valuta i risultati e firma i rapporti di prova deve essere garantita e certificata dalla direzione del laboratorio.

I direttori del laboratorio, i tecnici e il personale di supporto che in qualsiasi ruolo sono coinvolti nell’attività di prova e/o taratura devono essere qualificati secondo il titolo di studio, l’esperienza accertata e l’addestramento interno o esterno, e di ciascuno è necessario mantenere aggiornato il mansionario. Infine il laboratorio deve avvalersi di personale dipendente, o con un rapporto regolato da contratto.

 

Ambiente di laboratorio

E’ richiesto che tutte le attrezzature del laboratorio, così come le condizioni di illuminazione e dell’ambiente di lavoro, forniscano un adeguato supporto alla corretta esecuzione delle prove e/o delle tarature. Per questo è importante verificare la rispondenza dei parametri ambientali ai requisiti riportati nei metodi di prova e/o nei manuali delle apparecchiature.

Il laboratorio deve mantenere sotto controllo, attraverso attento monitoraggio, le condizioni ambientali presenti durante le attività di prova per accertare che queste non influenzino la qualità dei risultati. Gli aspetti più importanti di cui avere cura sono la sterilità biologica, la polvere, i disturbi elettromagnetici, le eventuali radiazioni, l’umidità, l’alimentazione elettrica, la temperatura, i livelli sonori e le vibrazioni.

Occorre ripetere le prove ogni qualvolta le condizioni ambientali abbiano un effetto tale da invalidarne i risultati.

 

Scelta dei metodi di prova

E’ preferibile avvalersi di metodi di prova reperibili nelle norme internazionali, nazionali o regionali. In questo caso, il laboratorio deve imporre l’utilizzo dell’edizione più recente. E’ buona regola integrare il metodo con dettagli e note che ne garantiscano la corretta applicazione e nel caso in cui non si possa far riferimento a norme standard, è possibile ricorrere ad articoli o pubblicazioni tecniche autorevoli.

 

Validazione dei metodi di prova

La validazione dei metodi di prova è richiesta quando si utilizzino metodi o procedure non normate.

Il primo e più importante requisito è che essi siano integralmente documentati.

Accredia richiede che i metodi di prova interni riportino tutti i riferimenti bibliografici dei documenti utilizzati per la loro elaborazione. Inoltre devono risultare disponibili i risultati di eventuali prove comparative effettuate con metodi analoghi internamente al laboratorio o grazie a circuiti interlaboratorio e ogni altra documentazione ritenuta utile per dimostrare la validità del metodo. Il laboratorio deve infine garantire la ripetibilità dei metodi di prova interni, conservandone adeguata documentazione.

L’Ente di Accreditamento richiede inoltre che il laboratorio sottoponga a validazione i metodi non normati, i metodi sviluppati o progettati internamente e i metodi normati che però siano utilizzati al di fuori del proprio campo di applicazione, così come le eventuali estensioni e modifiche; questo al fine di confermare che i metodi siano adatti all’impiego previsto. E’ compito del laboratorio registrare i risultati ottenuti, le procedure utilizzate per la validazione, e dichiarare infine l’idoneità del metodo all’utilizzo previsto.

 

Incertezza nelle misure

Si definisce incertezza di misura un parametro, associato al risultato di una misurazione, che indica la dispersione dei valori statisticamente attribuibile alla quantità misurata. Ogni laboratorio deve stimare l’incertezza di misura associabile ai risultati delle prove eseguite.

Analogamente deve essere stimata l’incertezza di misura associata al risultato di taratura quando esegue internamente le proprie tarature.

Pertanto deve predisporre e applicare una procedura per stimare l’incertezza di ogni misura. Tale procedura deve necessariamente prendere in considerazione, utilizzando opportuni metodi di analisi, tutte le componenti dell’incertezza inerenti ogni specifica misura.
I fattori che determinano l’incertezza di una misura sono i materiali e i campioni di riferimento, le apparecchiature e i metodi utilizzati, le condizioni ambientali e gli operatori stessi.

 

Il trattamento dei dati

Se l’azienda dispone di software per il trattamento dei dati, il sistema di elaborazione deve essere dettagliatamente documentato e sottoposto a validazione. E’ inoltre necessario disporre di procedure che siano finalizzate a proteggere adeguatamente i dati. In particolare esse devono garantire l’integrità e la riservatezza dei dati, la loro conservazione nel tempo, e la correttezza della trasmissione e del trattamento degli stessi. I calcoli devono essere soggetti a controlli appropriati condotti in modo sistematico.

Infine le apparecchiature automatiche devono essere mantenute in esercizio in modo che siano garantiti il funzionamento e le condizioni ambientali ed operative necessarie per assicurare l’integrità dei dati di prova e di taratura.

 

Apparecchiature e strumenti

Al fine di una corretta esecuzione della prova, è necessario che il laboratorio sia dotato di tutte le attrezzature per il campionamento e per le misure coinvolte. Tutte le apparecchiature ed i sistemi software utilizzati per la prova devono consentire il raggiungimento dell’accuratezza richiesta e devono essere conformi alle specifiche relative alla prova o alle tarature correlate.

La norma prevede inoltre che siano predisposte procedure di taratura per gli strumenti e le grandezze chiave quando queste proprietà determinano un effetto significativo sui risultati. Prima di essere poste in servizio, le apparecchiature devono essere tarate o controllate per accertare che soddisfino le specifiche.

 

Riferibilità delle misure

Il risultato di una misurazione si definisce riferibile quando esso può essere riferito (cioè ricondotto) a campioni appropriati, solitamente nazionali o internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti, tutti con incertezza dichiarata. La riferibilità si ottiene per mezzo di una corretta taratura degli strumenti. Accredia richiede che il laboratorio implementi un programma di taratura e che questo sia adeguatamente documentato.

In generale debbono essere predisposti:

• uno scadenzario che preveda la taratura degli strumenti ad intervalli regolari
• l’uso di etichette per identificare lo stato di taratura degli strumenti, il riferimento alle procedure di taratura adottate
• le istruzioni per la compilazione dei rapporti di taratura, la valutazione dei risultati e le azioni correttive da intraprendere in caso di risultati non conformi alle specifiche
• la registrazione di eventuali riparazioni o regolazioni

 

Campionamenti

Qualora il laboratorio effettui campionamenti, la norma richiede che siano approntate opportune procedure per il campionamento. Accredia accredita esclusivamente procedure di campionamento descritte in norme nazionali ed internazionali, e solo nel caso in cui venga accreditato anche il relativo metodo di prova.

Anche la manipolazione dei campioni sottoposti a prova è attentamente regolamentata. Il laboratorio deve identificare opportunamente i campioni, e prevedere procedure per il trasporto, l’accettazione, la manipolazione, la conservazione e l’eliminazione degli stessi.

Inoltre i campioni sui quali è stata eseguita la prova devono essere conservati per il tempo concordato con il richiedente. Nel caso manchi questo accordo, il laboratorio deve definire il tempo di conservazione del campione e comunicarlo al richiedente.

 

Rapporti di prova

Il rapporto di prova è il risultato finale di tutta l’attività del laboratorio, e rappresenta l’evidenza del lavoro svolto che viene consegnata al cliente. La norma indica quali sono i requisiti che il rapporto di prova deve soddisfare. Oltre ai requisiti classici, quali il nome e l’indirizzo del laboratorio ed il luogo dove le prove sono state eseguite, una identificazione univoca del rapporto di prova e l’identificazione dei metodi usati, è necessario indicare nel rapporto di prova: una descrizione e l’identificazione non ambigua del campione; la data di ricevimento dei campioni; la data di esecuzione della prova; il riferimento a piani e procedure di campionamento; il nome, la funzione e la firma della persona che autorizza l’emissione del rapporto di prova; scostamenti, aggiunte o esclusioni relative ai metodi di prova e informazioni su specifiche condizioni di prova come le condizioni ambientali; una dichiarazione circa la conformità o non conformità ai requisiti; una dichiarazione circa l’incertezza di misura stimata.

 

Nota finale

Nella progettazione di un sistema di gestione per la qualità è necessario integrare i requisiti direttamente riportati nella norma con quelli richiesti da Accredia, riportati nei documenti relativi ai requisiti aggiuntivi emessi dall’Ente di Accreditamento.

Infine si ritiene necessario chiarire che l’elenco dei requisiti tecnici di cui sopra vuole costituire una semplice trattazione generica a titolo informativo delle attività richieste e pertanto non rappresenta una fonte esaustiva su quanto deve essere attuato per ottenere un accreditamento.

Per tale scopo i documenti di riferimento devono essere necessariamente la norma UNI EN ISO IEC 17025 e i documenti Accredia nelle versioni attualmente in vigore.